HIPAA für Entwickler: Checkliste & Best Practices

Die Medizinbranche verwendet hochspezialisierte Software für alles, von der Krankenhausverwaltung über Patienteninteraktionen bis hin zur Geräteintegration. Um diese unschätzbaren Lösungen anbieten zu können, müssen Unternehmen jedoch die HIPAA-Konformität bei der Softwareentwicklung erreichen. Vorschriften existieren aus einem Grund, und ihre Einhaltung bei der Erstellung der beweglichen Teile ist von größter Bedeutung.

HIPAA ist jedoch ein komplexes Regelwerk. Entwickler werden unterdessen nicht als Experten für Rechtsfragen erwartet. Um sich in diesen und anderen medizinischen Gesetzen zurechtzufinden, benötigen Sie möglicherweise die Hilfe eines Rechtsbeistands. Aber heute möchte JetBase Ihnen einen Vorsprung verschaffen mit einer Einführung in die Entwicklung HIPAA-konformer Software.

Wir werden Sie durch die typische Terminologie führen, die in HIPAA und ähnlichen Vorschriften verwendet wird, darüber sprechen, was Software tun muss, um konform zu sein, und den Entwicklungsprozess skizzieren. Darüber hinaus stellen wir Ihnen eine einfache Checkliste zur Verfügung, die Sie befolgen können, um die Dinge zu beschleunigen. Auf diese Weise können Sie direkt in die Entwicklung einsteigen und exzellente und HIPAA-konforme Software erstellen.

Also, ohne weiteres, sprechen wir über die HIPAA-Softwareanforderungen und wie man sie einhält.

Während die meisten Menschen im Allgemeinen wissen, was HIPAA ist, können die Details ziemlich undurchsichtig sein. Das ist nicht wirklich überraschend, da sich nur wenige die Zeit nehmen, sich mit Gesetzgebungen, insbesondere komplexen, zu befassen. Aber mit fast 12 Millionen Menschen, die 2023 von Datenschutzverletzungen im Gesundheitswesen betroffen waren, ist es klar, dass die Menschen über HIPAA und seine Vorteile Bescheid wissen müssen.

Beginnen wir mit einem einfachen Punkt – was ist der Zweck von HIPAA? Nun, diese Verordnung und HIPAA-konforme Anwendungen zielen darauf ab, Missbrauch und Betrug im Versicherungsbereich zu reduzieren. Sie soll die Transparenz für Kunden verbessern und gleichzeitig die Regeln für die Datenspeicherung und -verarbeitung verschärfen. Da Versicherungen direkt mit der medizinischen Versorgung verbunden sind, hat sich HIPAA zu einer Schockwelle entwickelt, die sich durch die Medizinbranche zieht.

So ziemlich jeder Gesundheitsdienstleister und jedes Unternehmen unterliegt heutzutage HIPAA, da es alle betrifft, die Patientendaten digital übertragen. Sofern ein Krankenhaus nicht noch mit Papier-und-Bleistift-Protokollen arbeitet, steht es unter der wachsamen Aufsicht von HIPAA. Und worauf HIPAA achtet, sind PHI – geschützte Gesundheitsinformationen. Dazu gehören:

Der interessante Punkt hier ist der dritte. Während die ersten beiden ziemlich klar sind – niemand sollte herausfinden können, dass Patient A Prozedur B durchführte oder Krankheit C hatte – ist der dritte Punkt stark konditional. Wenn ein Krankenhaus Daten über eine Person hat, die deren Namen und Adresse auflisten, sind diese Daten tatsächlich privat. Aber sie unterliegen HIPAA nur, wenn sie direkt mit den ersten beiden Kategorien verbunden sind.

Müsste eine App zur Registrierung von ankommenden Patienten also nicht unbedingt einer HIPAA-Konformitäts-Software-Checkliste folgen, oder? Nun, die Realität ist, dass die Systeme eines Krankenhauses alle miteinander verbunden und eng miteinander verwoben sind. Daher ist die Wahrscheinlichkeit, dass eingehende Patientendaten innerhalb des Ökosystems einer App verbleiben, nahezu nicht existent. Das bedeutet, dass so ziemlich jede im Krankenhaus verwendete Software die HIPAA-Regeln befolgen muss.

Wie wir festgestellt haben, sind alle Informationen, die verwendet werden können, um einen Patienten mit einem bestimmten Fall zu verbinden, PHI. Nun, gemäß HIPAA müssen alle diese PHI um jeden Preis geschützt werden. Es ist die Aufgabe von HIPAA-konformer Software, zu garantieren, dass diese Informationen niemals missbraucht, offengelegt oder geleakt werden. Dies erfordert die Entwicklung einer App mit spezifischen Sicherheits-, Zugänglichkeits- und Transparenzpunkten, die den HIPAA-Standards entsprechen.

Darüber hinaus, obwohl dies nicht das Thema ist, ist es wichtig zu bedenken, dass HIPAA auch Anforderungen an die physischen Bedingungen der Datenspeicherung hat. Wenn Sie also wirklich die HIPAA-Konformität für die Softwareentwicklung erreichen wollen, müssen Sie Ihre Server schützen. Das ist offensichtlich etwas einfacher, besonders wenn Sie in Cloud-Umgebungen arbeiten. In diesem Fall ist Ihr Cloud-Anbieter dafür verantwortlich, den Zugriff auf die Datenhosting-Server einzuschränken.

Aber nicht alles ist so einfach, wenn es um HIPAA geht, wie Sie sehen werden, wenn wir über HIPAA-konforme Softwareanforderungen sprechen.

Ein interessanter Aspekt bei der Entwicklung von HIPAA-konformer Software ist, dass HIPAA zwar sehr strenge Regeln hat, aber eher vage ist, wie diese umgesetzt werden müssen. Infolgedessen können Entwickler bestimmte Einschränkungen umgehen, um ihre App HIPAA-freundlich zu gestalten, ohne große Schwierigkeiten. Sehen wir uns an, was genau HIPAA verlangt, damit Sie besser verstehen, wie Sie es umsetzen können.

Anforderungen an Datenschutz und Kontrolle

HIPAA erwartet, dass der Fluss von Patientendaten auf das Wesentliche beschränkt ist und selbst diese anonymisiert werden, um die Identität der Personen zu schützen. Das bedeutet, dass alle Daten auf eine bestimmte Weise verarbeitet werden müssen, die sie privat hält, aber dennoch von Ärzten nutzbar macht. Schließlich können sie die Krankengeschichte eines Patienten nicht einsehen, ohne zu wissen, wer der Patient ist.

Dieses Regelwerk auszugleichen, ist knifflig, aber machbar, wenn Sie einen berechtigten Zugriff einrichten, der die Kontrolle über Patientendaten nur zwei Parteien gibt – dem relevanten medizinischen Personal und den Patienten selbst. Richtig, HIPAA-konforme Software verlangt auch, dass Sie Patienten die Möglichkeit geben, ihre PHI einzusehen, eine vollständige Kopie davon anzufordern und Änderungen an bestimmten Informationen zu verlangen.

Natürlich können Patienten in diesem Szenario vollen Lesezugriff auf ihre Daten haben, was eine weitere Rolle erfordert, die in die Apps integriert werden muss. Darüber hinaus müssen Sie Tools für Patienten hinzufügen, um Daten anzuzeigen und Kopien davon anzufordern, sowie eventuelle gewünschte Änderungen. Dies bedeutet die Erstellung einer Art Feedback-Formular und die Einrichtung einer offiziellen Kontaktstelle zwischen Patient und Krankenhaus.

Sicherheitsanforderungen

Ein weiterer Kernaspekt von HIPAA ist der Schutz von PHI vor Betrug und Lecks, was bedeutet, dass die Sicherung all dieser Informationen auf den Schultern der Entwickler liegt. Sicherheitsorientierte HIPAA-Konformitäts-Softwareanforderungen sind jedoch nicht ganz klar. Hier ist ein Zitat direkt vom US Department of Health and Human Services: „Die Sicherheitsregel verlangt angemessene administrative, physische und technische Schutzmaßnahmen, um die Vertraulichkeit, Integrität und Sicherheit elektronischer geschützter Gesundheitsinformationen zu gewährleisten.“

Natürlich gibt es keine Details dazu, was die angemessenen Schutzmaßnahmen sind, aber es ist sicher anzunehmen, dass die Einhaltung der typischen Sicherheitsstandards für Software definitiv dazugehört. Klassiker wie die Implementierung von Verschlüsselung für ruhende und übertragene Daten sind daher ein Muss. Dasselbe gilt für den rollenbasierten Zugriff, den wir oben erwähnt haben, und die Containerisierung, um unbefugtes Anzeigen von Daten zu verhindern.

Es gibt auch eine Faustregel, dass der NIST-Leitfaden für Cybersicherheit dem, was HIPAA verlangt, ziemlich nahekommt. Wenn Sie also sicherstellen möchten, dass Sie die HIPAA-Softwareanforderungen erfüllen, halten Sie sich einfach an diese Anweisungen. Während Sie möglicherweise einige zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen hinzufügen möchten, reicht die Abdeckung der Leitfadenpunkte im Allgemeinen aus.

Benachrichtigungsanforderungen

Sie können ein ultra-sicheres System aufbauen, aber HIPAA verlangt dennoch, dass Sie eine integrierte Möglichkeit haben, Patienten über alle Datenschutzverletzungen zu informieren, die PHI betreffen. Eine Massenmeldefunktion muss die Tools bieten, um die Betroffenen schnell mit den genauen Details der Verletzung zu kontaktieren, einschließlich der Art der geleakten PHI. Darüber hinaus müssen Patienten gewarnt werden, wenn die Daten bereits eingesehen wurden und wenn es sich um eine Hochrisikosituation handelt.

Außerdem muss der Gesundheitsdienstleister bei Datenschutzverletzungen, die mehr als 500 Personen betreffen, eine Medienmitteilung herausgeben. Daher sollten HIPAA-konforme Anwendungen Analysetools besitzen, um genau zu berechnen, wie viele Personen und in welcher Weise betroffen waren.

Datenentsorgung

HIPAA verlangt von medizinischen Anbietern, Patienten die Möglichkeit zu geben, ihre Daten zu löschen. Dies mag bei physischen Informationen einfach sein, aber der Prozess ist bei digitalen Daten anspruchsvoller. Wie Sie wissen, reicht ein einfaches Löschen nicht aus, da die Daten überschrieben werden müssen, um sie zu bereinigen. Etablieren Sie notwendige Protokolle innerhalb Ihrer App, die auf Anfrage eines Patienten ausgelöst werden können.

Eine gute Möglichkeit, die HIPAA-Konformität bei der Softwareentwicklung sicherzustellen, besteht darin, den typischen Softwareentwicklungszyklus zu befolgen und dabei HIPAA-zentriertes Denken zu integrieren. Bei jedem Schritt, den Sie in einem regulären Projekt unternehmen würden, berücksichtigen Sie also, wie sich legislative Beschränkungen darauf auswirken werden.

Dinge wie das Design Ihrer Architektur sind direkt mit HIPAA verbunden, daher vereinfacht diese Methode den Workflow und stellt gleichzeitig sicher, dass Sie ein Produkt erhalten, das alle richtigen Standards erfüllt. Welche Schritte müssen Sie also unternehmen, um eine HIPAA-konforme medizinische Lösung zu erstellen? Hier sind sie.

Schritt 1. Recherche und Planung

Die Untersuchung des Marktes, in den Sie eintreten wollen, ist für ein neues Produkt ziemlich Standard, aber dieses Mal werden Sie auch die HIPAA-Konformitäts-Softwareanforderungen recherchieren. Schließlich erhält HIPAA ziemlich regelmäßig Updates, und Sie möchten keine neue Regel verpassen. Eine gründliche Recherche der rechtlichen Seite wird sich später auszahlen, wenn Sie die App ohne Bedenken betreiben können.

Vergessen Sie jedoch nicht, auch den Zustand der Branche zu betrachten, da Sie moderne Trends, Patientenbedürfnisse und die Verfügbarkeit von Lösungen auf dem Markt berücksichtigen müssen. Eine App, die zu 100 % HIPAA-konform ist, aber keine guten Funktionen bietet, ist schließlich kein großartiges Ergebnis.

Schritt 2. Ihre App gestalten

Dies hat weniger mit HIPAA-Konformitäts-Softwareanforderungen zu tun als die meisten anderen Schritte, da Sie einfach sicherstellen müssen, dass Benutzer die App bequem navigieren können. Nun, das und einen klaren Weg, um eine Kopie der PHI und/oder deren Löschung anzufordern. Aber abgesehen davon sollte Ihr UI- und UX-Erlebnis jedem anderen Softwareprojekt ähneln.

Sie werden iterieren, um angenehme, intuitive Benutzeroberflächen und eine App mit einer einzigartigen visuellen Identität zu erstellen. Dies ermöglicht es Ihnen, Ihre Kreation einfach zu vermarkten und sicherzustellen, dass sie auch von technisch unerfahrenen Personen hochgradig nutzbar ist.

Schritt 3. Versionen entwickeln

Ihr Prototyp muss nicht unbedingt die volle HIPAA-Konformität für die Softwareentwicklung aufweisen, da Sie ein Gefühl für die Funktionen und die Leistung der Software bekommen werden. Doch während Sie das Produkt verfeinern, wird dieser Schritt integral für die HIPAA-Konformität. Berücksichtigen Sie bei jeder Änderung, wie diese Ihr Endprodukt und seinen rechtlichen Status beeinflussen könnte.

Dies wird garantieren, dass Ihre neuen Funktionen nicht auf Kosten der Sicherheit der App oder der Benutzerdaten gehen. Wir sprechen unten ein wenig darüber, wie KI das Potenzial dafür haben könnte, aber es genügt zu sagen, dass jede Netzwerk- oder Datenübertragungsfunktionalität sorgfältig ausgearbeitet werden muss. Lassen Sie keine Lücken, durch die Angreifer eindringen können.

Schritt 4. Qualitätssicherung und Feinschliff

Apropos sorgfältige Ausarbeitung: Umfangreiche Tests helfen nicht nur, Ihr Produkt zu verbessern, sondern ermöglichen es auch HIPAA-Experten zu bestätigen, dass Sie alles korrekt implementiert haben. In dieser Phase präsentieren Sie bereits ein fertiges Produkt, sodass sie alle Schritte sehen können, die Sie zur Erreichung der Konformität unternommen haben. Wenn etwas nicht stimmt, können sie Sie warnen, und das Entwicklungsteam wird alle Probleme beheben.

Schritt 5. Einführung und Support

Zu guter Letzt, wenn alles doppelt geprüft und perfektioniert wurde, können Sie Ihre HIPAA-konforme Lösung einführen. Ihr erstes Anliegen hier ist das Marketing, das Erreichen einer breiten Benutzerbasis und das Einholen ihres Feedbacks. Damit können Sie Updates nach dem Start veröffentlichen, Fehler beheben und Ihre Software während ihres Lebenszyklus im Allgemeinen unterstützen.

Wenn Sie unsere HIPAA-Checkliste befolgen, die wir gleich unten anbieten, sollten Sie keinerlei Probleme haben. Benutzern ein sicheres, datenschutzfreundliches Medizinprodukt zu präsentieren, ist kein Problem, wenn Sie mit einem erfahrenen Team wie JetBase zusammenarbeiten. Zögern Sie also nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie Hilfe benötigen.

Anhand der vorherigen Abschnitte können wir eine HIPAA-Konformitäts-Checkliste für die Softwareentwicklung erstellen, die Punkte abdeckt, die Sie in Ihren Arbeitsprozess integrieren müssen. Gehen wir schnell die Liste für einige Schlüsselpunkte durch:

Die Befolgung dieser HIPAA-konformen Software-Checkliste hilft Ihnen, die wesentlichen Funktionen zu erhalten, die Ihre App sicherer machen und den Anforderungen der Gesetzgebung entsprechen. Wie wir jedoch bereits erwähnt haben, hat jedes Softwareprojekt seinen eigenen Weg und kann zusätzliche Maßnahmen umfassen.

Deshalb empfehlen wir nach wie vor, ein externes Team mit Erfahrung in medizinischer Software und der Fähigkeit, sich mit HIPAA detailliert auseinanderzusetzen, zu rekrutieren. Es ist eine gute Idee, bei legislativen Fragen, die für Neulinge eine Herausforderung sein können, etwas über das Standardniveau hinauszugehen.

Außerdem ist es unerlässlich, dass Sie sie auditieren, selbst wenn Sie nur die Grundlagen implementieren. Nur weil Daten verschlüsselt sind, heißt das nicht, dass die Verschlüsselung einer genauen Prüfung und möglichen Angriffen standhält. Ein Cybersicherheitsexperte kann die Qualität Ihrer Verschlüsselung und anderer Sicherheitsmaßnahmen überprüfen. Dies wird sich später als unschätzbar erweisen, wenn diese Teile Ihres Ökosystems in der Praxis getestet werden.

Nun, da Sie eine HIPAA-Konformitäts-Software-Checkliste haben, können Sie mit dem Entwicklungsprozess beginnen. Aber bevor wir aufhören, gibt es noch einen Punkt, den wir ansprechen möchten.

KI ist derzeit eine ziemlich große Kraft in der Softwareentwicklungsbranche, und das aus gutem Grund. 65 % der befragten Unternehmen gaben an, sie regelmäßig zu nutzen, und sie hat sich auch im medizinischen Bereich als wirksam erwiesen. Aber passt KI gut zur HIPAA-Konformität für Software? Nun, es ist ein zweischneidiges Schwert.

Einerseits bedeutet die Verwendung von KI-Modellen Dritter in Ihrer App, dass Sie mehr Sicherheitsmaßnahmen hinzufügen müssen, um keine PHI-Lecks zu gewährleisten. Schließlich lernt eine gute KI aus den Daten, die sie verarbeitet. Daher ist es wichtig, ein geschlossenes System aufzubauen, in dem alle Daten, mit denen die KI arbeitet, nirgendwo anders hingesendet werden. Sie möchten nicht, dass ein anderes Unternehmen PHI in die Hände bekommt, vertrauen Sie uns da.

Andererseits kann KI jedoch bei der Bedrohungserkennung und Datenverarbeitung helfen, wodurch es viel einfacher wird, PHI zu schützen und Patientendaten zu anonymisieren. Dies beschleunigt die Softwareentwicklung und erhöht die Sicherheit insgesamt.

Zu wissen, wie man Tools wie KI richtig einsetzt, um die HIPAA-Konformität bei der Softwareentwicklung zu gewährleisten, ist unsere Spezialität hier bei JetBase. Wenn Sie eine Gesundheitslösung wünschen, die richtig und vollständig mit der lokalen medizinischen Gesetzgebung konform ist – senden Sie uns einfach eine Nachricht.